Kategori pertama adalah alat kesehatan berisiko rendah yang keamanan dan efektivitasnya dapat dijamin dengan menerapkan manajemen rutin.
Seperti instrumen bedah (pisau, gunting, forceps, pinset, jarum, kait), stetoskop (tanpa daya), cermin, reflektor, kaca pembesar medis, (obat Cina) pelat kerokan, plester perekat, pita bernapas, gaun bedah, topi bedah, sarung tangan pemeriksaan, kantong pengumpulan cairan, dll termasuk dalam kelas produk.
Kategori kedua adalah alat kesehatan yang memiliki risiko sedang dan membutuhkan kontrol dan manajemen yang ketat untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya.
Seperti sphygmomanometer, termometer klinis, elektrokardiograf, mesin elektroencephalography, mikroskop operasi, jarum akupunktur (obat Cina), alat bantu dengar, bahan pokok kulit, kondom, topi kontrasepsi, sarung tangan medis steril, perangkat lunak sistem pemantauan tidur, perangkat lunak sistem tiga dimensi ultrasound,Perangkat lunak meter pulsa, dll termasuk dalam kategori produk kedua.
Kategori ketiga adalah alat kesehatan yang memiliki risiko lebih tinggi dan memerlukan langkah-langkah khusus untuk mengontrol dan mengelola secara ketat untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya.
Seperti alat pacu jantung, perangkat counterpulsation eksternal, endoskopi vaskular, tumor ultrasound yang memfokuskan pisau, unit bedah elektrosurgi frekuensi tinggi, pisau bedah microwave, peralatan pencitraan resonansi magnetik medis, mesin perawatan Co60, perangkat tomografi emisi positron (PECT), peralatan implan, organ buatan implan, stent vaskular, kateter intravaskular, set infus sekali pakai,
