Masalah sterilisasi panas kering dan sterilisasi panas lembab
Masalah sterilisasi panas kering
I. Buka pintu ke kotak sirkulasi udara panas pemurnian seratus tingkat:
1, Biasanya menggunakan 250 derajat, waktu tidak kurang dari 45 menit;
2, pada 250 derajat, 1 menit, FH=30.3;
3, maka 45 menit, nilai FH adalah 30.3 * 45=1363.5;
4, maka tidak lebih besar dari persyaratan dasar FH sama dengan 1000?
5, versi 2000 farmakope tidak kurang dari 30 menit (FH=30.3 * 30=909.1), lalu mengapa dalam versi 2005 untuk melakukannya dimodifikasi?
6, karena 250 derajat di sini adalah suhu rongga, bukan suhu internal atau permukaan item, dan bukan ** suhu titik rendah, sehingga waktu akan bertambah 15 menit! Seperti kata pepatah: suhu tidak cukup waktu untuk menebus waktu
Kedua, oven terowongan.
1, biasanya menggunakan 320 derajat, waktu tidak kurang dari 4 menit;
2, dalam 300 derajat (suhu yang dikenali, lebih rendah dari biasanya, sungguh!) 1 menit, FH=255.5,
3, maka 4 menit, nilai FH adalah 255,5 * 4=1022;
4, lalu mengapa biasanya digunakan 320 derajat? Alasannya sama seperti di atas, suhu bagian bawah botol pada 320 derajat, suhu botol akan mencapai 300 derajat." Untuk meningkatkan keluaran, Anda harus menaikkan suhu, suhu tidak lebih seragam untuk menaikkan suhu, pelengkap adalah suhu, waktu pelengkap, suhu pelengkap.
Perhitungan nilai FH sterilisasi panas kering
SDA untuk beberapa alasan, FH lebih besar dari 1400.
Suhu standar panas kering adalah 170C, Z adalah 54.
F(T)=10^((T-170)/Z)
F(320)=10^((320-170)/54)=600, yaitu: 320C 1 menit setara dengan suhu standar (170C) 600 menit
320C,10MIN,F(H)=6000(5995).
Oven terowongan diatur 320 derajat, tetapi tidak dapat mencapai seluruh 320C, perusahaan kami adalah 5 menit.
Saya telah melakukan pengalaman. F(H) antara 2000 dan 3000. Mengapa? Perhitungan normal dimulai dengan kenaikan suhu yang panjang 100 derajat dan diakhiri dengan penurunan suhu **100 derajat, harus dimasukkan dalam perhitungan nilai FH, sehingga perhitungan nilai FH berbentuk kapal terbalik pengumpulan, meskipun lebih rendah dari standar normal farmakope, tetapi masih mencapai nilai FH lebih besar dari 1000, tetapi perhitungan ini sedikit merepotkan.
Dari informasi yang dilaporkan, G di luar produksi dapat memenuhi persyaratan sterilisasi untuk pirogen, FH-nya lebih besar dari atau sama dengan 1000. menurut persyaratan farmakope versi G2000 dan perhitungan formula, bahwa botol kosong FH lebih besar dari atau sama dengan 1400 adalah tepat. Oleh karena itu, prosedur sterilisasi untuk oven sterilisasi terowongan terus menerus adalah: pada 300 derajat, lebih dari 4 menit untuk memenuhi persyaratan proses.
