Pengujian sterilitas produk farmasi steril diperlukan oleh Farmakopoeias untuk menentukan aksksabilitas batch produksi. Ini adalah elemen penting dari validasi sterilisasi dan harus dilakukan dengan cara yang menghindari risiko hasil positif palsu dan negatif palsu.
Hasil positif palsu umumnya disebabkan oleh kontaminasi laboratorium dari lingkungan pengujian atau kesalahan teknisi / teknik dan menyebabkan pekerjaan tambahan dalam hal dokumentasi tambahan yang diperlukan dan menambah biaya secara signifikan karena menunda atau mencegah pelepasan produk untuk dijual.
Isolator Telstar Pura Sterility Test dirancang untuk menghindari risiko hasil palsu dan untuk melindungi produk dari faktor proses dan eksternal yang akan membahayakan kualitasnya.
Jajaran Telstar Pura telah dikembangkan untuk mencakup berbagai klien's kebutuhan. Unit-unit'kemampuan untuk menyediakan lingkungan aseptik yang andal untuk pengujian sterilitas dan proses aseptik lainnya tidak perlu dipertanyakan lagi. Pengurangan minimal log 6 dalam spora yang membentuk mikro-organisme secara konsisten dicapai & divalidasi menggunakan tantangan BI.
Solusi teknik
Jajaran Telstar Pura terdiri dari lima Isolator Uji Sterilitas yang menyediakan lingkungan aseptik yang andal yang cocok untuk melakukan tes sterilitas inokulasi langsung dan membran filter. Dengan tiga ukuran dasar dan opsi ruang pass, jajaran Telstar Pura cocok untuk pengujian sterilitas dari batch kecil hingga skala produksi berkelanjutan.
Semua Isolator Sterility Test jajaran Telstar Pura menyediakan lingkungan tekanan positif Grade A (ISO 4.8) sebagai aliran arah single pass atau desain aliran laminar tanpa arah resibahulasi. Diproduksi dengan standar farmasi tinggi dari stainless steel dengan panel penglihatan kaca tertutup, Telstar'jajaran s Pura memenuhi tingginya tuntutan standar industri GMP dan kriteria kebocoran yang ketat sebagaimana diwajibkan oleh ISO 14644-7.
Sebagai standar semua Isolator Telstar Pura dikendalikan PLC dan dilengkapi dengan Telstar'sistem bio-dekontaminasi berbasis hidrogen peroksida ionHP+ yang unik, memberikan sterilisasi Isolator yang cepat dan efektif dan enam pengurangan log virus, spora, dan jamur yang divalidasi. Atau sistem pihak ketiga dapat dipasang untuk memenuhi persyaratan pengguna tertentu.